BioKnow-RTSM(随机化与试验药物管理系统)是一个基于多中心的受试者及药品随机化系统,可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验,解决了跨地域各分中心进度不同,药物过期或过剩等问题,不同地理位置的研究者可以随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急破盲操作。
该方案符合CFDA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性,并符合业界的标准。
该方案可为药物|器械|疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的随机化与试验药物管理,提高我国临床研究质量起重要的作用。

功能特色

  • 支持中英文双语版本

  • 支持多种使用模式:Web端与Mobile端

  • 支持多种试验类型的项目管理:药物、器械、疫苗

  • 支持临床试验I-IV期项目

  • 支持多种受试者随机化方案:分层区组、动态随机

  • 支持是否盲法:随机非盲或随机双盲

  • 支持多种试验类型:单独随机、爬坡试验、多亚型分组

  • 支持受试者中止替换:镜像替换、末尾替换

  • 支持多种入组方案:竞争入组、非竞争入组

  • 支持紧急破盲告

  • 支持试验药物分发管理及药物调配

  • 支持试验药物按批次发放管理

  • 支持中医多症型药物管理

  • 支持试验药物损坏特殊处理

  • 支持试验药物出现特殊事件剂量停止

  • 支持多种报告:受试者报告、药物报告、解盲报告等

  • 支持多种数据输出:PDF报告、Excel

  • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

  • 支持合规的电子签名

  • 支持多角色多用户

技术特色

  • 系统操作简便培训快捷

  • 具有竞争力的价格和全面服务

  • 超过200个以上临床试验项目稳定运营

  • 超过50000个受试者

  • 支持与EDC\CTMS等外源系统集成

  • 与百奥知一体化系统(如EDC、CTMS)系统间信息的无缝对接

  • 全面支持FDA 21 CFR Part11电子记录与电子签名

  • 客户化方案的灵活定制,支持表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询等的扩展

  • 基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

  • 完备的数据安全与系统备份机制

标准与规范

  • 全面符合FDA 21 CFR Part 11

  • 全面按照FDA软件验证标准验证

  • 符合CFDA\FDA等对临床试验的质量管理的标准规范的要求

持续与服务

  • 一体化的信息技术服务平台

  • 及时响应服务与完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验

三大服务

  • 平台服务

  • 基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun)

  • 用户临床试验项目管理业务流程个性化开发与定制

  • 提供全面项目管理的SOP并培训

  • 400电话&网络在线支持

  • 持续升级与功能改进

  • 验证服务

  • 符合CFDA与FDA要求的验证服务

  • FDA有关验证的要求培训