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BioKnow-eCTD( eCTD制作与出版系统)提供了一套符合ICH和各个地区行政方面的文件规范,可以轻松便捷地在全球范围内进行eCTD制作与出版系统。系统提供完备的eCTD制作与出版过程管理,使注册提交文档可以在一个严格监管的环境中以合规方法操作,可扩展集成不同地区提交管理功能,满足不论是电子提交还是纸张提交的要求。系统操作界面简洁易上手,支持上传的word文档自动转换成PDF且格式满足电子提交要求。通过系统软件在注册申报文档提交的时间控制、质量保证、流程合规、成本控制上均能得到很好保证。不需要XML技术的先验知识,降低使用学习成本,简化电子提交完成过程,将提交的精准度提高到前所未有的程度。
支持按项目管理注册提交文档
支持并行提交注册申报文档
支持注册申报目录结构自定义选择
支持文档拖拽上传
支持修改文档记录版本历史
支持最新已递交注册文件视图
支持上传资料审阅、管理、传输、归档
支持eCTD文档全生命周期管理
支持超链接和书签管理
支持多国注册申报文档标准
支持注册提交文档增量提交功能
支持上传文档自动转换PDF并符合规范验证
支持区域eCTD标准,包括CN、EU、FDA等
支持注册提交文档一键导出
支持导出文档采用MD5加密保证传输过程防篡改
集成提交验证功能,包括CN、FDA、EU及更多其他标准
支持与其他电子文档管理系统的完美集成如eCTDDoc、eTMF等
支持中英文双语版本
支持快速兼容全球最新的监管法规变化
可以对单一申请的提交的验证和发布
支持世界上多区域的结构及格式申报的发布
符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11
提高提交的质量和一致性水平
支持本地及全球的协同并行工作
对超链接和书签的精细化管理
系统部署和系统验证速度快
支持独立模块化运作和其他系统集成配套使用
全面符合FDA 21 CFR Part 11
全面按照FDA软件验证标准验证