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BioKnow-eCTD( eCTD制作与出版系统)提供了一套符合ICH和各个地区行政方面的文件规范，可以轻松便捷地在全球范围内进行eCTD制作与出版系统。系统提供完备的eCTD制作与出版过程管理，使注册提交文档可以在一个严格监管的环境中以合规方法操作，可扩展集成不同地区提交管理功能，满足不论是电子提交还是纸张提交的要求。系统操作界面简洁易上手，支持上传的word文档自动转换成PDF且格式满足电子提交要求。通过系统软件在注册申报文档提交的时间控制、质量保证、流程合规、成本控制上均能得到很好保证。不需要XML技术的先验知识，降低使用学习成本，简化电子提交完成过程，将提交的精准度提高到前所未有的程度。
功能特色
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支持按项目管理注册提交文档
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支持并行提交注册申报文档
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支持注册申报目录结构自定义选择
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支持文档拖拽上传
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支持修改文档记录版本历史
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支持最新已递交注册文件视图
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支持上传资料审阅、管理、传输、归档
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支持eCTD文档全生命周期管理
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支持超链接和书签管理
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支持多国注册申报文档标准
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支持注册提交文档增量提交功能
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支持上传文档自动转换PDF并符合规范验证
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支持区域eCTD标准，包括CN、EU、FDA等
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支持注册提交文档一键导出
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支持导出文档采用MD5加密保证传输过程防篡改
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集成提交验证功能，包括CN、FDA、EU及更多其他标准
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支持与其他电子文档管理系统的完美集成如eCTDDoc、eTMF等
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支持中英文双语版本
技术特色
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支持快速兼容全球最新的监管法规变化
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可以对单一申请的提交的验证和发布
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支持世界上多区域的结构及格式申报的发布
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符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11
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提高提交的质量和一致性水平
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支持本地及全球的协同并行工作
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对超链接和书签的精细化管理
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系统部署和系统验证速度快
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支持独立模块化运作和其他系统集成配套使用
标准与规范
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全面符合FDA 21 CFR Part 11
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全面按照FDA软件验证标准验证
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