BioKnow-CDTMS(临床数据全流程管理系统),流程化、规范化管理临床数据管理过程中各项工作,利用系统中日常操作的信息,自动生成DMP/DMR报告,进而解决因精细化分工而产生的效率低下问题。构造以数据管理业务流程为中心,以持续提高业务服务质量及绩效为目的的平台,还包括数据管理流程计划、资源分配、时间安排、流程质量与效率测评等。

功能特色

  • 支持中英文双语版本

  • 支持多种试验类型的项目管理:药物、器械、疫苗

  • 支持临床试验I-IV期项目

  • 支持项目管理,包括指定项目经理及详细项目信息

  • 支持项目参与中心管理,包括参与中心信息、中心合同、研究者

  • 支持研究方案版本信息管理,包括版本状态、版本号、是否初始版本

  • 支持系统版本管理,包括供应商、系统名称、版本主要功能变化

  • 支持编码工具管理,包括编码字典、字典版本、版本说明

  • 支持数据管理SOP管理,包括SOP名称、所属单位、版本号

  • 支持合作单位管理,包括联系人信息、合作单位合同

  • 支持合作联系人管理,包括姓名、所属单位、职务、电话、Email

  • 支持人员分工管理,包括项目人员分工、上岗确认、项目交接计划及报告

  • 支持项目计划管理,自动生成总体进度甘特图,通过变更申请更改工作任务信息

  • 支持CRF设计管理

  • 支持eCRF管理

  • 支持数据核查计划管理

  • 支持逻辑检验程序管理

  • 支持手工审查程序管理

  • 支持UAT管理

  • 支持eCRF填写指南管理

  • 支持方案违背管理

  • 支持实验室正常值管理

  • 支持研究数据库上线审批管理

  • 支持上线与备份管理

  • 支持用户培训管理

技术特色

  • 文档的电子化管理,便于保存与检索

  • 系统整合数据管理部门的SOP

  • 自动生成数据管理计划以及数据管理报告

  • 客观评估DM部门及人员的工作效率与工作质量

  • 基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

  • 完备的数据安全与系统备份机制

持续与服务

  • 一体化的信息技术服务平台

  • 及时响应服务完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验